온코닉, 위식도역류질환약 자큐보정 위궤양 적응증 승인

자큐보정 [제일약품 제공. 연합뉴스 사진]

온코닉테라퓨틱스[476060]는 '칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제'(P-CAB) 기전 위식도역류질환 치료 신약인 '자큐보정(성분명 자스타프라잔시트르산염)'이 식품의약품안전처로부터 위궤양 치료제 적응증을 추가 승인받았다고 17일 밝혔다.

이번 승인으로 제37호 국산신약인 자큐보정은 미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양 치료에도 단독 처방이 가능한 복수 적응증 치료제가 됐다.

자큐보정의 위궤양 임상 3상 시험은 고려대 구로병원 소화기내과 박종재 교수를 책임연구자로 해 전국 39개 주요 의료기관에서 329명의 위궤양 환자를 대상으로 진행됐다. 연구는 무작위 배정과 이중 눈가림 방식으로 진행됐으며, 피험자에게 자스타프라잔 20㎎ 또는 대조약인 란소프라졸 30㎎을 1일 1회, 4주 또는 8주간 투여해 유효성과 안전성을 비교 분석했다.

임상 결과, 8주차 내시경 평가 기준 누적 치유율은 자스타프라잔군이 100%를 기록하며 자스타프라잔의 비열등성이 입증됐다. 또한 치료 4주차 시점에서 측정된 삶의 질(QoL) 평가에서 자스타프라잔 투여군은 '불안 및 우울' 항목에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 보여 전반적인 치료 경험 개선에도 기여할 가능성을 입증했다.

의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 자큐보정은 작년 4분기 33억원, 올해 1분기 67억원의 처방이 되면서 출시 6개월만에 누적 처방 100억원을 달성했다.

[기사발신지=연합뉴스]