한미약품 '오보덴스'

한미약품과 삼성바이오에피스가 폐경 후 여성 골다공증 치료제 '오보덴스(성분명 데노수맙)'를 1일 국내 시장에 선보인다. 오보덴스는 암젠의 블록버스터 의약품 '프롤리아'의 바이오시밀러로, 국내 골다공증 치료제 시장에 새로운 대안을 제시할 것으로 기대된다.

프롤리아는 지난해 글로벌 매출 약 6조 5천억 원(43억 7,400만 달러), 국내 시장 규모 1,749억 원을 기록한 블록버스터 의약품이다. 오보덴스는 이러한 오리지널 의약품의 바이오시밀러로, 지난 4월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득하며 국내 출시를 위한 준비를 마쳤다.

오보덴스의 약가는 60mg/1mL 기준 108,290원으로, 오리지널 의약품 대비 약 13% 저렴하게 급여 등재됐다. 이는 환자들의 치료비 부담을 덜어줄 수 있을 것으로 전망된다.

특히 오보덴스는 원내 보관 편의성을 높였으며, 29G(Gauge)의 얇은 주사 바늘을 사용해 주사 통증을 완화하는 등 환자 편의성을 강화한 점이 특징이다. 또한 한국인을 포함한 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 5개국에서 진행된 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 확보했다. 이러한 연구 결과를 바탕으로 지난 2월에는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 집행위원회(EC)로부터 품목 허가를 획득하며 글로벌 시장에서의 경쟁력을 입증했다.

한미약품과 삼성바이오에피스는 지난 3월 마케팅 파트너십 계약을 체결하고, 삼성바이오에피스가 제품 생산 및 공급을, 양사가 마케팅 및 영업 활동을 공동으로 진행한다.

한미약품 국내사업본부장 박명희 전무는 "오보덴스 도입을 통해 골다공증 치료제 포트폴리오를 확장하고, 골다공증 치료제의 명가로서 브랜드 경쟁력을 높일 것"이라며, "골다공증 경구제 시장을 선도하는 라본디의 국내 영업·마케팅 경험을 바탕으로 오보덴스가 다양한 골다공증 환자에게 근거 중심적인 선택지가 될 수 있을 것"이라고 밝혔다.

삼성바이오에피스 국내영업총괄 이상현 상무는 "오보덴스는 합리적인 약가와 글로벌 규제 기관에서 인정받은 품질 경쟁력을 바탕으로, 단순한 오리지널 의약품의 대체제가 아닌 국내 골다공증 환자 치료에 보다 의미 있는 대안이 될 것으로 믿는다"고 전했다.

양사는 긴밀한 협력을 통해 골다공증 환자들에게 합리적인 가격으로 질병을 치료할 수 있는 기회를 제공하기 위해 지속적으로 노력하고 있다. 지난 5월 대한골대사학회 국제 학술대회(SSBH 2025)에 공동으로 참여해 런천 심포지엄, 현장 부스 활동 등을 통해 국내 의료진 및 업계 관계자들과 소통하며 오보덴스의 유효성 및 안전성을 적극적으로 알렸다. 또한 해당 학술대회에서는 최첨단 비교 분석법을 활용해 오보덴스가 구조적, 물리화학적, 생물학적 물질 특성 측면에서 유럽과 미국에 공급되는 오리지널 의약품과 유사함을 입증한 연구 결과도 발표돼 주목받았다.