네이처셀 "자가줄기세포치료제 조인트스템 연내 미국서 실용화"

네이처셀 [네이처셀 제공. 연합뉴스 사진]

네이처셀[007390]은 세계 최초 중증 퇴행성관절염 자가 줄기세포치료제인 '조인트스템'을 연내 미국 플로리다에서 상용화할 계획이라고 4일 발표했다.

네이처셀은 지난달 1일 법적 효력이 시작된 미국 플로리다주 법률(Florida Senate Bill 1768: Stem Cell Therapy)에 근거해 예비 검토를 거친 뒤 이 계획을 마련했다고 설명했다.

해당 법률에 따르면 환자의 자가줄기세포를 배양한 줄기세포치료제의 경우 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준)에 따라 제조되고 안전성이 확인된 제품은 무릎 퇴행성관절염이 포함될 수 있는 통증, 정형외과, 창상 3가지 적응증에 합법적으로 시판할 수 있다고 회사가 전했다.

네이처셀은 조인트스템이 미국에서 임상시험을 실시하고 있는 데다 미국 FDA(식품의약국)로부터 RMAT(첨단재생의료치료제), BT(혁신치료제), EAP(동정적 사용 프로그램) 프로그램을 지정받아 FDA 규정과 제품 생산 관련 플로리다주 법률을 모두 충족한다며 현지 시장에 합법적으로 진출할 수 있을 것이라고 전했다.

네이처셀은 올해 말까지 한국에서 제조된 조인트스템을 미국 플로리다에서 상용화하고 메릴랜드주 볼티모어에 바이오스타 스템셀캠퍼스를 구축해 내년 하반기에는 캠퍼스 내 미국GMP센터에서 공급할 계획이다.

네이처셀 라정찬 회장은 "급변하는 규제 환경의 변화에 잘 대응해 대한민국 토종 줄기세포 기술로 개발된 조인트스템이 전 세계 환자들의 치료에 기여할 수 있도록 진인사대천명의 자세로 추진하겠다"고 말했다.

[기사발신지=연합뉴스]