SK바이오사이언스가 자체 개발한 수두백신 '스카이바리셀라'의 글로벌 시장 경쟁력 강화를 위해 2회 접종(2도즈) 적응증 추가를 위한 글로벌 임상 3상에 나선다. 이는 최근 국제적인 백신 접종 기준이 2도즈로 변화하는 추세에 선제적으로 대응하기 위한 전략으로 풀이된다.

SK바이오사이언스는 스카이바리셀라의 2도즈 적응증 추가를 위해 식품의약품안전처에 글로벌 임상 3상 IND(임상시험계획)를 제출했다고 2일 밝혔다. 이번 임상은 국내외 만 1세에서 12세 소아 약 800명을 대상으로 2회 접종 시 면역원성과 안전성을 평가하며, 2027년 내 완료를 목표로 하고 있다.

스카이바리셀라는 2018년 국내 출시 이후 이듬해 WHO PQ(사전적격성평가) 인증을 획득하며 국제 조달 시장에 진출했다. 현재까지 전 세계 500만 명 이상에게 접종되었으며, PAHO(범미보건기구) 등 해외 공공 입찰을 통해 공급을 확대하고 있다. 최근에는 PAHO와 2025년부터 2027년까지의 장기 공급 계약을 추가로 체결하며 글로벌 시장에서의 입지를 공고히 했다.

수두백신은 1회 접종으로도 발병과 합병증을 효과적으로 줄일 수 있지만, 접종 후 시간이 지나면 일부 돌파 감염이 발생할 수 있다. 이에 WHO 산하 SAGE(면역전문가 전략자문그룹)는 올해 3월 수두백신 2도즈 접종을 공식 권고하며 국제적 기준의 변화를 주도하고 있다. 이미 미국은 2006년부터 2도즈 접종을 도입해 수두 발생률을 85% 이상 감소시켰으며, 독일과 일본 등 주요국 역시 2도즈를 국가예방접종 프로그램에 반영했다.

시장조사기관 글로벌 마켓 인사이트(Global Market Insights)에 따르면, 글로벌 수두백신 시장은 2024년 약 34억 달러(약 4조 7,000억 원)에서 2034년 약 63억 달러(약 8조 8,000억 원)로 성장할 전망이다. SK바이오사이언스는 이번 2도즈 백신 개발을 통해 이러한 시장 성장에 발맞춰 글로벌 경쟁력을 한층 더 강화한다는 방침이다.

류지화 SK바이오사이언스 개발본부장은 “수두백신 2도즈는 WHO PQ 기반의 국제 조달 경험과 R&D 성과를 바탕으로 빠르게 개발을 진행하는 전략적 파이프라인”이라며, “생산 안정성과 우수한 면역원성을 기반으로 단기간 내 개발을 완료하고 글로벌 시장에서 경쟁할 것”이라고 말했다.