HK이노엔 케이캡 시리즈[HK이노엔 제공]

 HK이노엔(HK inno.N)이 개발한 위식도역류질환 신약 '케이캡'(성분명 테고프라잔)이 6번째 적응증 추가를 위한 임상 3상을 성공적으로 마쳤다고 22일 밝혔다. 이번 임상시험은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 장기 복용으로 인한 위·십이지장 궤양 예방 효과를 확인하기 위한 것으로, HK이노엔은 연내 식품의약품안전처에 적응증 허가를 신청할 계획이다.

 이번 임상 3상은 NSAIDs 장기 복용 환자에서 유발될 수 있는 위·십이지장 궤양 예방 효과를 검증하고자 무작위배정, 이중 눈가림, 활성약 대조 디자인으로 전국 33개 시험기관에서 총 392명의 환자에게 진행됐다.

 시험 결과, 1차 유효성 평가 변수인 24주 후 위·십이지장 궤양 발생 비율 평가에서 케이캡정 25mg 투여군은 대조약인 PPI 계열의 란소프라졸 15mg 투여군 대비 비열등함을 입증했다. 안전성 측면에서도 약물과 관련된 우려할 만한 이상사례는 관찰되지 않아 유효성 및 안전성을 모두 확보했다.

 NSAIDs는 두통, 근육통 등 다양한 통증 및 염증성 질환 치료에 광범위하게 사용되나, 장기 복용 시 위염, 위궤양 등 위장관계 부작용을 유발할 수 있어 위장 보호제와의 병용이 필수적이다.

 대한민국 제30호 신약인 케이캡은 2019년 3월 출시 이후 △빠른 약효 발현 △6개월 장기 복용 안전성 등의 특징을 앞세워 국내 소화성 궤양용제 원외처방실적 1위를 유지하고 있다.

 케이캡은 현재 △미란성/비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 총 5개의 적응증을 보유하며 P-CAB 계열 치료제 중 최다 적응증을 확보하고 있다.

 HK이노엔은 이번 임상 결과를 토대로 연내 식약처에 6번째 적응증 허가를 신청하여 케이캡의 활용 범위를 더욱 넓힐 방침이다. 나아가 현재 해외 53개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결하고 중국, 중남미 등 18개국에 출시되는 등 글로벌 시장에서도 입지를 강화하고 있다.