식품의약품안전처 제공

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 부작용 피해구제 제도 시행 10주년을 맞아 향후 5년간('26~'30)의 정책 방향을 담은 ‘의약품 부작용 피해구제 제도 발전 5개년 계획’을 수립·발표했다. 이번 계획은 ‘국민 곁의 든든한 피해구제, 빠르게·충분하게·촘촘하게’라는 비전 아래, 그간의 운영 미비점을 보완하고 보상 범위를 실질적으로 확대하는 데 초점을 맞췄다.

의약품 부작용 피해구제 제도는 의약품을 적정하게 사용했음에도 불구하고 예기치 않게 발생한 사망, 장애, 질병 등 중증 부작용 피해를 국가가 보상하는 제도다. 2014년 12월 도입 이후 식약처는 보상 범위를 지속적으로 넓히고 의약품 안전사용 서비스(DUR)를 통해 부작용 재발 방지에 힘써왔다. 이번에 발표된 5개년 계획은 국민 체감형 서비스 강화, 충분한 보상체계 구축, 환자 중심 안전망 확산, 지속 가능한 운영 기반 확립 등 4대 전략과 10대 과제를 골자로 한다.

가장 눈에 띄는 변화는 보상 범위의 현실화와 보상 금액의 증액이다. 기존에는 입원 치료비에 한정되었던 진료비 보상이 앞으로는 부작용과의 관련성이 인정될 경우 입원 전·후의 외래 진료비까지 확대될 예정이다. 이에 따라 입원 전 단계의 진단과 치료를 위한 외래 진료는 물론, 퇴원 후 필요한 후속 처치 과정에서의 비용까지 보상받을 수 있게 된다.

또한, 중증 부작용 환자의 경제적 부담을 덜어주기 위해 현재 3,000만 원으로 설정된 진료비 상한액을 5,000만 원으로 상향 조정할 계획이다. 이는 독성표피괴사용해와 같은 막대한 치료비가 발생하는 중증 부작용 환자들에게 실질적인 도움이 될 것으로 기대된다. 해당 조치들은 관련 규정인 「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙」 개정 이후 본격적으로 적용될 방침이다.

복잡했던 신청 절차도 환자 편의를 최우선으로 하여 대폭 간소화된다. 피해구제급여 신청 시 제출해야 했던 동의서 3종은 1종으로, 서약서 2종은 1종으로 통합된다. 더불어 부작용 환자가 퇴원할 때 의료진이 직접 제도를 안내하고 서류 작성을 지원하는 체계를 구축하여 제도 접근성을 높일 예정이다.

보상금 지급 결정 속도도 빨라진다. 식약처는 과거 심의 경험을 바탕으로 인과관계가 명확하고 전문가 자문 결과가 일치하는 200만 원 이하의 소액 진료비에 대해서는 서면 심의를 도입하기로 했다. 또한, 상근 자문위원 체계를 도입하여 부작용 조사와 감정 과정에서 상시적인 의학적 자문이 가능하도록 해 신속한 보상 체계를 완성한다는 계획이다.

식약처는 제도 인지도를 높이기 위해 의료진과 국민을 대상으로 한 홍보를 다각화한다. 특히 항생제(17.8%), 진통제(15.9%), 항경련제(14.3%) 등 부작용 발생 빈도가 높은 의약품군을 중심으로 의료기관 연계 교육을 실시한다. 피부 질환 외에도 간·신경계·감염 질환 치료 의료진에게 현장 홍보를 강화하여 사각지대를 해소할 방침이다.

부작용 재발 방지를 위한 시스템도 고도화된다. 피해구제 급여가 지급되는 즉시 해당 정보를 의약품 안전사용정보 시스템(DUR)에 연동하여 동일한 부작용 발생을 원천적으로 차단한다. 축적된 사례들은 분석 및 연구를 거쳐 부작용 예방 데이터로 활용될 수 있도록 관련 법령 정비를 병행한다.

제도 운영의 지속 가능성을 위한 개선책도 포함되었다. 제약업계의 부담금 부과 및 징수 절차를 현행 연 2회에서 연 1회(7월)로 통합하여 업계의 행정 효율성을 높인다. 이는 그간 업계의 체납 사례가 적고 안정적인 운영 기반이 마련되었다는 판단에 따른 것이다.

반면, 재정의 투명성을 위해 이중지급 방지 근거는 더욱 명확히 한다. 민사 소송이나 합의금을 통해 이미 보상을 받은 경우에는 피해구제급여 대상에서 제외하고, 부당 지급 시 환수할 수 있는 법적 근거를 마련하여 동일 손해에 대한 중복 보상을 방지한다. 또한, 보상 결과에 이의가 있을 경우 기존 행정심판 외에 재결정을 요청할 수 있는 절차를 신설하여 이용자의 권익 보호를 강화할 계획이다.

오유경 식약처장은 "이번 5개년 계획은 단순한 금전적 보상을 넘어 국민의 생명과 일상을 끝까지 책임지겠다는 정부의 약속"이라며, "글로벌 수준의 촘촘한 안전망을 구축하여 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 만들겠다"고 강조했다