HK이노엔의 케이캡 시리즈

대한민국 30호 신약 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 신약 허가 신청(NDA)을 완료하며 글로벌 시장 진출의 본궤도에 올랐다. 이번 허가 신청의 바탕이 된 대규모 임상 데이터는 케이캡이 기존 표준 치료제인 PPI(프로톤 펌프 저해제)를 뛰어넘는 차세대 치료제임을 다시 한번 입증했다는 점에서 큰 의미를 갖는다.

HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라는 미국 내 다양한 인종과 인구통계를 반영한 2,000명 이상의 환자를 대상으로 핵심 3상 임상시험인 ‘TRIUMpH 프로그램’을 진행했다. 이 임상은 다기관, 이중 눈가림 방식으로 수행되어 데이터의 신뢰성을 확보했으며, 케이캡은 비미란성 및 미란성 위식도역류질환의 모든 평가지표에서 임상적 우월성을 확인했다.

가장 주목할 부분은 식도 점막 손상이 동반된 미란성 식도염(EE) 환자를 대상으로 한 임상 결과다. 케이캡은 투여 2주 및 8주 시점 모두에서 PPI 계열인 란소프라졸 대비 통계적으로 유의미한 우월성을 보였다. 특히 점막 결손이 심한 중증 환자(LA 등급 C, D)군에서도 빠른 치유 속도와 우수한 치료 효과를 입증하며, 기존 약물로 충분한 효과를 보지 못했던 환자들에게 강력한 치료 대안이 될 수 있음을 시사했다.

내시경 상 병변이 없는 비미란성 위식도역류질환(NERD) 환자들 사이에서도 케이캡의 존재감은 뚜렷했다. 24시간 동안 가슴 쓰림 증상이 없는 날의 비율이 위약군 대비 현저히 높았으며, 환자들의 삶의 질을 떨어뜨리는 야간 가슴 쓰림과 위산 역류 증상에서도 유의미한 개선 효과를 나타냈다.

임상은 초기 치료에 그치지 않고 치료 후 상태를 유지하는 24주간의 유지요법으로 이어졌다. 케이캡은 모든 환자군에서 PPI 대비 지속적인 치유 유지 효과가 우월함을 입증했다. 특히 6개월에 걸친 장기간 복용에도 불구하고 이상사례 발생률이 3% 미만으로 매우 낮았으며, 심각한 이상사례 역시 대조군과 유사한 수준(2% 미만)으로 나타나 안전성을 확보했다.

이번 임상 결과에 대해 미국 웨일 코넬 의과대학의 필립 O. 카츠 박사는 "P-CAB 제제인 테고프라잔은 PPI 대비 빠른 약효 발현과 지속적인 위산 조절을 제공한다"며 "기존 요법으로 증상이 지속되던 환자들의 치료 간극을 해결하는 중요한 진화가 될 것"이라고 평가했다.

HK이노엔 곽달원 대표는 "케이캡이 미국에서 우수한 임상 결과를 바탕으로 허가 절차를 밟게 된 것은 K-신약의 글로벌 경쟁력을 보여주는 사례"라며 "2027년 1월 미국 출시를 목표로 남은 절차를 차질 없이 진행하겠다"고 밝혔다.